Поиск
  • Akeso

Выпуск № 6: RWE-данные - порядок доступа, законодательство, защита

Пост обновлен 7 июня 2019 г.

В шестом выпуске еженедельного RWE Digest by Akeso мы расскажем о законодательной базе доступа к Real World Data. Растущие объёмы данных создают новые возможности, но вместе с тем, демонстрируют пробелы в нормативном регулировании использования персональных данных. И сегодня, как никогда раннее, на первый план выходят вопросы о надлежащей защите миллиардов медицинских записей частных лиц. 


The 21st Century Cures Act, подписанный в 2016 году Бараком Обамой сделал Real World Evidence приоритетным направлением роста в сфере здравоохранения и законодательно закрепил необходимость использования RWE при запуске новых препаратов. В 2017 года FDA выпустило методические указания, регулирующие применение RWD для целей здравоохранения. Но несмотря на существенные сдвиги в нормативном регулировании, в законодательной базе "реальных данных" остаются видимые пробелы: отсутствие релевантных форматов исходных данных, конфиденциальность полученной информации и неравные права заинтересованных сторон. Подробнее

Швейцарская компания Roche - один из пионеров RWE, уделяет особое внимание обеспечению высоких стандартов работы, регулированию доступа и вопросам конфиденциальности Real World Data. Условия использования персональных данных и их защита закреплены в Кодексе Roche в виде отдельных положений, и включают такие процедуры как: деидентификация, анонимизация и псевдомизация на всех этапах использования медицинских записей. Подробнее

Регулирующие институты США и Европы обеспокоены внушительным объёмом персональных данных и доступа к ним. Миллиарды записей ставят на повестку дня множество вопросов: правомерность доступа; сертификация специалистов, обрабатывающих RWD и методы деидентификации данных без потери их информативности для последующего использования. Подробнее

Просмотров: 0

© 2019 Акесо. Москва. Все права защищены

  • Facebook