© 2019 Акесо. Москва. Все права защищены

  • Facebook
Поиск
  • Akeso

Выпуск № 7: Как RWE оптимизирует дизайн, сроки и бюджет III фазы РКИ

Пост обновлен 7 июня 2019 г.

В седьмом выпуске еженедельного RWE Digest by Akeso мы расскажем о том, почему стандартных RCT уже недостаточно для прибыльного запуска, особенно в условиях растущей конкуренции. О том, как стандартный подход упускает ряд существенных факторов: различие в протоколах лечения, сопутствующие заболевания, пол и возраст. И почему RWE всё чаще дополняют RCT и, как правило, до завершения клинических исследований. 


В последние пару лет "модель RWE" сделала уверенный шаг от гипотезы к реальной практике. На примере запусков препаратов для диабетиков Toujeo (Sanofi), технического решения для замены артериального клапана и препарата для пациентов с хроническими заболеваниями лёгких, можно с уверенностью говорить о снижении расходов на разработку и исследование, а также повышение безопасности и эффективности. Подробнее

Дискуссии о возможном будущем, в котором RWE вытеснит RCT возникают с регулярной периодичностью. Оставаясь верными вектору приоритетного развития RWE, 10 апреля 2019 года представители FDA заявили о начале крупномасштабных исследований для нескольких групп новых препаратов на основе Real World Date. Промежуточные результаты RWE ожидаются уже в середине 2019 года, задолго до завершения всех этапов клинических исследований. И по прогнозам, в значительной степени скорректируют их специфику. Подробнее

По подсчётам ведущих экспертов фармакоэкономики, за выходом нового препарата стоит: от 300 до 3000 пациентов, 3-5 лет клинических исследований и 2,6 млрд. долл. В свою очередь, включение "реальных данных" до начала III фазы клинических исследований препарата для лечения рассеянного склероза позволило снизить объёмы выборки на 40% и сократить срок RCT на 6 месяцев. Подробнее

Просмотров: 2